新聞動態(tài)

（十九）加強中藥制劑安全性評價。醫(yī)療機構應主動開展中藥制劑注冊或備案后研究和再評價。對豁免主要藥效學、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，備案機構應在完成備案后1年內主動開展臨床療效評價，發(fā)現制劑存在質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于獲益的，應主動停止配制并召回，采取措施及時處理并報告藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政管理部門。 

    （二十）強化不良反應監(jiān)測。醫(yī)療機構應對新注冊或備案的中藥制劑開展重點監(jiān)測，發(fā)現不良反應要及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)；應分析不良反應相關資料，對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究，主動識別潛在風險，研究風險發(fā)生機制和原因，制定有效的風險控制措施，持續(xù)完善說明書中安全性信息，必要時暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等。

（二十一）強化中藥制劑監(jiān)管。按“四個最嚴”的要求，省藥監(jiān)局、市縣市場監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生健康部門要加強協調配合，做好醫(yī)療機構中藥制劑監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局要強化醫(yī)療機構中藥制劑注冊備案、配制監(jiān)管，督導各市縣市場監(jiān)督管理局主動落實日常監(jiān)管責任，全面加強醫(yī)療機構制劑使用、不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。省藥監(jiān)局和各級市場監(jiān)督管理部門要綜合運用監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，促進醫(yī)療機構中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，為保障公眾健康發(fā)揮更加積極的作用。

來源：甘肅省藥品監(jiān)督管理局