新聞動(dòng)態(tài)

（十一）允許中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓。上述第一條第一款中所指經(jīng)驗(yàn)方實(shí)際研發(fā)人執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變化，原執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意其所研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓至現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，在原制劑處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不發(fā)生變化的情況下，可申請(qǐng)變更備案單位。

（十二）支持醫(yī)聯(lián)體內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)。鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對(duì)其成員單位的協(xié)定處方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選，進(jìn)行制劑研究開發(fā)，符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的，可由醫(yī)聯(lián)體牽頭單位申報(bào)備案；能提供醫(yī)聯(lián)體內(nèi)任意1家成員單位5年以上（含5年）使用歷史相關(guān)資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，備案時(shí)可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

（十三）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)新藥。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選一批創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價(jià)值、臨床療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，開展相關(guān)研究申報(bào)新藥。

（十四）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二次開發(fā)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用新配制技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新工藝、新科技成果，對(duì)已獲注冊(cè)或備案中藥制劑二次開發(fā)，持續(xù)提高制劑的質(zhì)量，提升制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

五、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量

（十五）規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理。省藥監(jiān)局印發(fā)甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定指導(dǎo)原則，從標(biāo)準(zhǔn)的適用性、指標(biāo)的合理性、制定的規(guī)范性等方面指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)中藥制劑備案情況，不定期對(duì)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    （十六）統(tǒng)一發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遴選部分臨床使用量較大、同一品種配制單位較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，分批次制修訂并發(fā)布《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，不斷推進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

（十七）指導(dǎo)配制研究。省藥監(jiān)局制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑工藝研究技術(shù)指南、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指南、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報(bào)資料要求等技術(shù)指導(dǎo)文件，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)水平，保障制劑質(zhì)量。

六、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理

（十八）強(qiáng)化中藥制劑全過程管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制或委托配制的中藥制劑安全性及有效性負(fù)主體責(zé)任，完善中藥制劑原材料采購(gòu)、配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床療效評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的管理制度，落實(shí)制劑配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告及再評(píng)價(jià)責(zé)任，嚴(yán)格審核生產(chǎn)企業(yè)的輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，依法執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做到中藥制劑全過程可追溯管理，確保制劑質(zhì)量安全和有效。