新聞動態(tài)

   （五）簡化中藥制劑恢復(fù)配制備案程序。對未按期申報再注冊且未超過一個再注冊周期的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，處方、工藝和質(zhì)量標準未發(fā)生變化，且仍符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的，可用原注冊申報資料重新申報備案；如處方、工藝和質(zhì)量標準等發(fā)生變更的，按照傳統(tǒng)中藥制劑備案的相關(guān)規(guī)定辦理。

    二、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制管理

 （六）優(yōu)化中藥制劑配制原輔包管理。醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當符合藥用要求；鼓勵使用地產(chǎn)藥材配制中藥制劑，中藥飲片、輔料、包裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)相對固定。輔料和包裝材料首次購進時，可委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)進行全項檢驗；在輔料、包裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下后續(xù)購進時，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗報告經(jīng)審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗報告。

    （七）鼓勵委托配制中藥制劑。鼓勵中小型醫(yī)療機構(gòu)委托大型醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。已注冊、備案的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，委托配制實施備案管理。委托配制期限根據(jù)雙方簽署的合同、配制單位資質(zhì)等情況綜合確定。

    三、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用

    （八）暢通中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部使用渠道。醫(yī)聯(lián)體牽頭的三級公立醫(yī)院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據(jù)“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門報備調(diào)劑使用計劃后，可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在其內(nèi)部使用，年底由牽頭醫(yī)院統(tǒng)一向省藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)劑使用情況的年度報告。

（九）支持中藥制劑調(diào)劑使用。支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門批準后，可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

    四、支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化

（十）支持醫(yī)療機構(gòu)開展中藥制劑臨床研究。醫(yī)療機構(gòu)開展中藥制劑臨床研究，應(yīng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施；醫(yī)療機構(gòu)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，也可委托已在國家藥監(jiān)局備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床研究，受試例數(shù)不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫(yī)療機構(gòu)申請臨床研究，可委托已按規(guī)定備案的其他醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進行審查。