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   （五）簡化中藥制劑恢復配制備案程序。對未按期申報再注冊且未超過一個再注冊周期的醫療機構中藥制劑，處方、工藝和質量標準未發生變化，且仍符合傳統中藥制劑備案要求的，可用原注冊申報資料重新申報備案；如處方、工藝和質量標準等發生變更的，按照傳統中藥制劑備案的相關規定辦理。

    二、優化醫療機構中藥制劑配制管理

 （六）優化中藥制劑配制原輔包管理。醫療機構配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求；鼓勵使用地產藥材配制中藥制劑，中藥飲片、輔料、包裝材料的供應商和生產企業應相對固定。輔料和包裝材料首次購進時，可委托有資質檢驗機構進行全項檢驗；在輔料、包裝材料的供應商和生產企業不變的情況下后續購進時，生產企業的質量檢驗報告經審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗報告。

    （七）鼓勵委托配制中藥制劑。鼓勵中小型醫療機構委托大型醫療機構制劑室或藥品生產企業配制中藥制劑。醫療機構制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。已注冊、備案的醫療機構中藥制劑，委托配制實施備案管理。委托配制期限根據雙方簽署的合同、配制單位資質等情況綜合確定。

    三、規范醫療機構中藥制劑調劑使用

    （八）暢通中藥制劑醫聯體內部使用渠道。醫聯體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門報備調劑使用計劃后，可憑執業醫師的處方在其內部使用，年底由牽頭醫院統一向省藥品監督管理部門提交調劑使用情況的年度報告。

（九）支持中藥制劑調劑使用。支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調劑使用院內中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。

    四、支持醫療機構中藥制劑研發轉化

（十）支持醫療機構開展中藥制劑臨床研究。醫療機構開展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施；醫療機構在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫療機構按照臨床研究方案進行，也可委托已在國家藥監局備案的藥物臨床試驗機構開展臨床研究，受試例數不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫療機構申請臨床研究，可委托已按規定備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。