新聞動態(tài)

二、創(chuàng)新中藥飲片生產(chǎn)管理

5、共享檢驗檢測平臺。允許同一園區(qū)或集團控股的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系完整、有效運行的前提下，可共享實驗室檢驗儀器設(shè)備。

6、允許委托檢驗。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類檢驗項目，經(jīng)省藥監(jiān)局備案后，可委托有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)進行原料和成品檢驗。

7、簡化增加品種流程。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP符合性檢查后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種（毒性飲片除外），且與生產(chǎn)規(guī)模相適應的，采取報告核實和年度報告管理，無需備案。

三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

8、完善醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制管理。支持醫(yī)療機構(gòu)選擇質(zhì)量管理體系健全的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)制劑在首次申請注冊、備案時，可同時申請委托配制備案。

9、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。醫(yī)聯(lián)體牽頭單位（三級公立醫(yī)院）配制且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，可在其緊密型醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)直接調(diào)劑使用。院內(nèi)制劑調(diào)出方對調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔主體責任，調(diào)入方在臨床使用中要對調(diào)入制劑的療效和安全進行科學評價，及時上報藥品不良反應監(jiān)測信息。

10、簡化申報資料提交。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的，且醫(yī)療機構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料的，可免提交藥效學研究資料、文獻資料。

四、支持中藥守正創(chuàng)新

11、促進經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)深入挖掘本土中醫(yī)藥資源，加強典籍研究利用，鼓勵院內(nèi)制劑變成藥、成藥變名藥，支持經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊生產(chǎn)。對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復方制劑，強化中藥注冊技術(shù)指導和服務(wù)，幫扶企業(yè)按要求向國家申報，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。

12、培育特色中藥大品種。加強本省特色優(yōu)勢品種的重點培育，推動獨一味膠囊、元胡止痛滴丸、當歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產(chǎn)品等優(yōu)勢特色中成藥二次開發(fā)，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標準、明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，提升中成藥的質(zhì)量、科技價值、臨床價值和市場競爭力。

五、營造公平有序的市場環(huán)境

13、切實加強中藥上市后監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導，定期開展監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，組織開展專項檢查，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的各類違法違規(guī)行為，推動藥物警戒管理，持續(xù)推動企業(yè)主體責任的有效落實。同時，優(yōu)化事權(quán)劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進監(jiān)督檢查標準化、規(guī)范化，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。