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解讀：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項下。

第四十五條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

解讀：原輔料也須符合GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行原輔料供應(yīng)商審計。

第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

第四十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。

第四十八條　藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第四十九條　藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標簽、說明書中的文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當顯著標注，容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志。

解讀：對藥品包裝要求，不再單獨設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必須”改為“應(yīng)當”，可根據(jù)要求適當調(diào)整。

第五十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章　藥品經(jīng)營

第五十一條　從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循方便群眾購藥的原則。