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新《中華人民共和國藥品管理法》全文解讀

解讀人：陳良

2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂）  2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正  （1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過

參考 | 新舊《藥品管理法》對比表

解讀：專設第二章“藥品研制和注冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”、第九章“藥品儲備和供應”，調整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應內容至其他章節。

第一章　總　　則

第一條　為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體公眾用藥安全，維護人民身體健康和用藥的和合法權益，保護和促進公眾健康，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守活動，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

解讀：將藥品定義由附則調整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學藥和生物制品等”。

第三條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。

堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。

第四條　國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第五條　國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

解讀：鼓勵藥物研發創新。

第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。