新聞動態(tài)

記者在采訪中了解到，在位于江蘇泰州的中國醫(yī)藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業(yè)等800多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)；1600多項“國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報。據(jù)江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹，目前園區(qū)在研和申報的一類新藥達到72個，已有20個一類新藥取得臨床批件。其中，復(fù)旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個針對鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國獲得生產(chǎn)批件的2個1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價）為全國僅有的2個申報生產(chǎn)疫苗品種之一。

陸春云表示，下一步，中國醫(yī)藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉(zhuǎn)變，不斷提升科技創(chuàng)新能力，繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，把中國醫(yī)藥城打造成為全國一流的創(chuàng)新型特色園區(qū)、全球一流的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

監(jiān)管制度持續(xù)完善

藥品安全離不開嚴(yán)格的監(jiān)管。10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂最大的亮點就在于，從過去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路。

黨的十九大報告提出，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫(yī)藥行業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來假藥的概念將更精準(zhǔn)化，嚴(yán)厲打擊故意、嚴(yán)重過失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等行為加以區(qū)分。

此外，《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同專利行政部門共同探討制定，并提請全國人大授權(quán)。