新聞動(dòng)態(tài)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，公眾對(duì)于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時(shí)，也在期待著有更多“好藥”進(jìn)入市場(chǎng)。近年來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，藥品研發(fā)和創(chuàng)新也因此駛?cè)肟燔嚨馈��?/p>

藥品安全關(guān)系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上，與會(huì)專家表示，近年來(lái)多項(xiàng)利好政策相繼出臺(tái)，我國(guó)迎來(lái)了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代。下一步，還要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥，不斷滿足公眾用藥需求。

政策環(huán)境在改善

隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的藥品注冊(cè)管理模式弊端日益凸顯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司處長(zhǎng)余歡介紹說(shuō)，“捆綁”監(jiān)管雖然曾經(jīng)起到過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管的作用，但由于該制度內(nèi)在的不足，導(dǎo)致監(jiān)管部門把大量資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)的審評(píng)審批上，無(wú)法形成有效的藥品全生命周期監(jiān)管，使得藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。

2015年8月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，揭開了深化我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革的大幕。余歡分析說(shuō)，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問(wèn)題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。

2016年6月份，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。截至今年7月31日，10個(gè)試點(diǎn)省（市）申請(qǐng)人提出試點(diǎn)品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實(shí)施藥品許可持有人品種。

中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張冀湘表示，近年來(lái)藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創(chuàng)新活力不足的問(wèn)題。今年10月份，中辦國(guó)辦又聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。“《意見》從審評(píng)審批、保證藥品質(zhì)量和鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面全面部署，公眾‘用新藥品、新醫(yī)療器械難’的局面將有望得到改觀。”張冀湘說(shuō)。

創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化

“《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)，不僅吹響了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的號(hào)角，也迎來(lái)了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代。”國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹告訴《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者，2016年以來(lái)，我國(guó)新藥注冊(cè)申報(bào)量已經(jīng)占到藥品注冊(cè)申報(bào)總量的55%，基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥注冊(cè)申請(qǐng)也已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。