新聞動態(tài)

(六)接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

(七)支持拓展性臨床試驗。

(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

二、 加快上市審評審批

(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。

(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。

(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。

(十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。

(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。

(十四)建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

三、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

(十五)建立上市藥品目錄集。

(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。

(十七)開展藥品專利期限補償制度試點。

(十八)完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。

(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。

(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。

四、 加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

(二十二)推動上市許可持有人制度全面實施。

(二十三)落實上市許可持有人法律責(zé)任。

(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。

(二十五)開展藥品注射劑再評價。

(二十六)完善醫(yī)療器械再評價制度。

(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

五、 提升技術(shù)支撐能力

(二十八)完善技術(shù)審評制度。

(二十九)落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。

(三十)加強審評檢查能力建設(shè)。

(三十一)落實全過程檢查責(zé)任。

(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。

(三十三)加強國際合作。

六、 加強組織實施

(三十四)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

(三十五)強化協(xié)作配合。

(三十六)做好宣傳解釋。