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《意見》的每一條都回應了業(yè)界多年的期盼，不僅對企業(yè)開展創(chuàng)新提供了政策扶持，也為滿足患者用藥需求提供了保障。

作為這一生態(tài)系統(tǒng)的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng)新、質(zhì)量三大主題來調(diào)整自己的角色，積極參與到改革之中。

隨著改革的深入，《意見》十分關注“未被滿足的醫(yī)療需求”，在保障藥品安全性的同時，通過簡政放權(quán)、加快審批等改革，重點支持填補臨床空白的新藥盡快上市。

企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責任人，負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和售后服務，以及臨床使用報告的全周期，這不僅要求制藥企業(yè)必須以更明確的責任心來保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還需要進一步加大創(chuàng)新力度，才能在未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中擁有立足之地。

《意見》中關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的內(nèi)容十分重要，明確提出爭取用5年～10年的時間，對已上市藥品注射劑進行再評價。

提升我國藥品質(zhì)量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業(yè)的競爭力。面對一致性評價，全行業(yè)都需要打起精神積極行動，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質(zhì)量，爭取早日通過一致性評價。

對于注射劑，要求嚴格審評審批的呼聲由來已久。《意見》提出：嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。該政策直擊當前行業(yè)痛點。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒有創(chuàng)新，沒有多少臨床價值的提升，也不能提升我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。《意見》傳達了一個聲音，即制藥企業(yè)必須更多著眼于創(chuàng)新藥的研發(fā)，開發(fā)臨床急需的產(chǎn)品。

我國雖然是世界第二大醫(yī)藥市場，但是本土制藥企業(yè)主要生產(chǎn)非專利藥品，自主研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值偏低、國際化程度較弱等問題尤為突出。在《意見》鼓勵藥品創(chuàng)新，加強專利保護和補償，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護等政策下，隨著大量擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗的留學人員的回歸，有實力的制藥企業(yè)將投入更多真金白銀用于研發(fā)。

《意見》還鼓勵建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。中醫(yī)藥是國家“名片”。應促進現(xiàn)代中藥與傳統(tǒng)中藥共同發(fā)展，開發(fā)具有優(yōu)勢的產(chǎn)品，讓中藥更好地為世界人民服務。

《關于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品醫(yī)療器械 創(chuàng)新的意見》 6大部分

一、 改革臨床試驗管理

(一)臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。

(二)支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。

(三)完善倫理委員會機制。

(四)提高倫理審查效率。

(五)優(yōu)化臨床試驗審批程序。