新聞動(dòng)態(tài)

《意見》的每一條都回應(yīng)了業(yè)界多年的期盼，不僅對(duì)企業(yè)開展創(chuàng)新提供了政策扶持，也為滿足患者用藥需求提供了保障。

作為這一生態(tài)系統(tǒng)的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng)新、質(zhì)量三大主題來調(diào)整自己的角色，積極參與到改革之中。

隨著改革的深入，《意見》十分關(guān)注“未被滿足的醫(yī)療需求”，在保障藥品安全性的同時(shí)，通過簡(jiǎn)政放權(quán)、加快審批等改革，重點(diǎn)支持填補(bǔ)臨床空白的新藥盡快上市。

企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和售后服務(wù)，以及臨床使用報(bào)告的全周期，這不僅要求制藥企業(yè)必須以更明確的責(zé)任心來保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還需要進(jìn)一步加大創(chuàng)新力度，才能在未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中擁有立足之地。

《意見》中關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容十分重要，明確提出爭(zhēng)取用5年～10年的時(shí)間，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

提升我國藥品質(zhì)量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。面對(duì)一致性評(píng)價(jià)，全行業(yè)都需要打起精神積極行動(dòng)，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質(zhì)量，爭(zhēng)取早日通過一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)于注射劑，要求嚴(yán)格審評(píng)審批的呼聲由來已久。《意見》提出：嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。該政策直擊當(dāng)前行業(yè)痛點(diǎn)。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒有創(chuàng)新，沒有多少臨床價(jià)值的提升，也不能提升我國醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。《意見》傳達(dá)了一個(gè)聲音，即制藥企業(yè)必須更多著眼于創(chuàng)新藥的研發(fā)，開發(fā)臨床急需的產(chǎn)品。

我國雖然是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但是本土制藥企業(yè)主要生產(chǎn)非專利藥品，自主研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值偏低、國際化程度較弱等問題尤為突出。在《意見》鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)和補(bǔ)償，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等政策下，隨著大量擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留學(xué)人員的回歸，有實(shí)力的制藥企業(yè)將投入更多真金白銀用于研發(fā)。

《意見》還鼓勵(lì)建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中醫(yī)藥是國家“名片”。應(yīng)促進(jìn)現(xiàn)代中藥與傳統(tǒng)中藥共同發(fā)展，開發(fā)具有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，讓中藥更好地為世界人民服務(wù)。

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度 改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械 創(chuàng)新的意見》 6大部分

一、 改革臨床試驗(yàn)管理

(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。

(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。

(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。

(四)提高倫理審查效率。

(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。