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（本報訊 記者 李瑤）2022年1月，農業農村部印發的《“十四五”全國種植業發展規劃》提出了一個目標：到2025年，全國中藥材面積穩定在4500萬畝左右，道地藥材面積占總面積50%以上。另一份2020年中國中醫科學院中藥資源中心對329種中藥材等不完全統計顯示：2020年中國中藥材種植面積約8339.46萬畝。

這些藥用作物在采收加工后形成了國內總值超2000億元的中藥飲片市場。

幾千萬畝生長在不同的地區，有著不同的氣候、土壤，由不同的農民種植的農作物，如何才能做到符合藥品的質量要求？如何從源頭把關，使之成為合格的中藥材？

3月17日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局等四部局聯合印發《中藥材生產質量管理規范》（簡稱“中藥材GAP”)。中藥材GAP自發布之日起施行，共144條，內容涉及質量管理、設施設備、基地人員、種子種苗、種植養殖、采收加工、包裝儲運等全部環節，對影響中藥材質量的各環節管理進行了細化和明確規定，適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規范化生產和管理的基本要求。    

中藥材是中藥產業的源頭，也是中醫藥事業發展的物質基礎。伴隨中藥飲片法規標準體系的日趨完善，在藥品監管部門的嚴格監管下，中藥飲片合格率逐年上升。2013-2019年全國藥品質量抽驗監測結果顯示，國內中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質量合格率逐年上升。但相對于其他藥品，中藥材與中藥飲片不合格率依然較高。

 “國內中藥材多以農民散戶種植，部分品種可能以農產品、食品、藥材等多種形式進行交易，原藥材經初加工后的藥品屬性不能得到體現，生產加工流通環節多，企業小散亂，不容易確定責任主體。”業內人士表示。針對中藥飲片中較為突出的摻偽使雜等問題，以及種養植、加工炮制等不規范而造成的質量問題，國內也在持續開展相關研究和探索實踐。

“參照農作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀。”今年“兩會”期間，多位全國人大代表、政協委員提出關于提升中藥材質量的建議。中國工程院院士張伯禮在“兩會”期間提出建議，應打造道地藥材區域品牌，推進優質藥材全過程可追溯，提倡中藥材優質優價、優質優先。

2002年，原國家藥品監督管理局發布實施《中藥材生產質量管理規范（試行）》，以規范中藥材生產，促進中藥材的標準化、現代化。2016年，依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），原國家食品藥品監督管理總局宣布取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。2017年、2018年，國家藥品監督管理局就新修訂中藥材GAP對外公開征求意見。

“從企業的角度看，中藥生產規范的頂層設計基本補齊，中藥產業步入全面規范的時代。”四川科倫藥業中藥技術總監陳周全說。

據悉， 與2002版中藥材GAP相比，2022版中藥材GAP內容增加了87條，突出關鍵環節的管、防、控、建，對于道地產區、種質種苗、農獸藥使用、采收等都有詳細的規定。例如，為了保證中藥材種質的純正性，降低不確定種質帶來的風險，又兼顧生產實際，新版中藥材GAP鼓勵企業開展中藥材優良品種選育，但禁用人工干預產生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。另外，如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學、太空誘變等）和其它生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。

在農藥使用方面，新版GAP要求企業應當根據種植的中藥材實際情況，結合基地的管理模式，明確農藥使用要求，優先選用高效、低毒生物農藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。禁止使用：國務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其它農藥。禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長。

2022版中藥材GAP還要求：中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，在非道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性。

有聲音質疑，中藥材生產基地限定于道地藥材產區是否過于狹窄？道地藥材產區能否滿足中醫藥產業需求？一位姓劉的教授介紹，目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實現人工種養，初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關藥、秦藥等一批產品質量好、美譽度高的道地藥材優勢產區。

2018年，農業農村部會同國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局編制了《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018-2025年）明確，2018-2025年，每年在全國建設道地藥材生產基地300萬畝以上。到2025年，全國建成道地藥材生產基地總面積2500萬畝以上，形成覆蓋全國主要道地藥材產區的質量追溯系統、產銷信息監測體系和流通體系。

 “道地藥材產能不是關鍵，關鍵在于標準提升后，能否達到優質優價。”劉教授說。

2019年《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出，以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產企業主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

2022版中藥材GAP進一步明確要求：企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯；鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。

在地方實踐層面，部分地區已經通過招標采購、優質優價等政策鼓勵全流程溯源飲片的臨床使用。

3月3日，三明采購聯盟（全國）省際中藥（材）采購聯盟發出通知，在聯盟省（區、市）跨區域開展部分中藥飲片的帶量采購工作。該聯盟覆蓋全國16省的28個地級市、4個全國醫改示范縣。為此次聯采提供技術和服務支撐的山東互聯網中藥（材）交易中心，以“保質、提級、穩供”為目標，采用中心質保倉的形式，建立了全流程溯源質控體系，通過溯源碼鏈接上下游各主體，實現從種植采收到加工炮制、從成品檢測到成品倉儲全流程數據自動化采集、記錄和監控，做到“一碼溯源”。同時，制定優質中藥飲片標準，通過企業競爭參與，優選建立了種植基地、全程溯源的質優價適的中藥飲片，配套質量保險、留樣對照等措施保障飲片質量，在價格穩定的基礎上，明顯提升飲片質量。

地方在鼓勵全流程溯源飲片臨床使用方面也有動作。近日，上海市衛健委等5個部門聯合發布《關于開展上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》，在上海5家醫院和8家中藥飲片生產企業率先試點開展全流程溯源飲片的臨床使用，鼓勵優質優價，提升中藥飲片品質。

 “保證每批中藥材質量的一致性和可追溯將成為國內中藥龍頭企業的必選項，‘道地產區+全程可追溯飲片'的市場競爭力會進一步加強。”一位中藥行業專家表示。 “產業洗牌可能是逐步的，而未必是斷崖式的。”

來源：醫藥經濟報