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2001年，配方顆粒生產(chǎn)和使用實行試點制度。試點初期，行業(yè)發(fā)展處于探索階段，包括藥物安全和療效評價、質(zhì)量標準制定、行業(yè)監(jiān)管辦法等無明確法規(guī)， 因此原CFDA對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)參與者的資質(zhì)和范圍嚴格限制。因此在相當長一段時間以來，國內(nèi)中藥飲片市場就一直被取得試點生產(chǎn)企業(yè)批文的六家企業(yè)所統(tǒng)領(lǐng)。

參與者少，但希望入局的遠不僅止于此。尤其是在醫(yī)�？刭M、嚴控藥占比的背景下，享受政策紅利的中藥飲片更加符合醫(yī)院要求。

2015年起，國家陸續(xù)出臺相關(guān)政策，支持行業(yè)發(fā)展。2015年底，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》擬放開生產(chǎn)準入，2016年2月，國務院將中藥配方顆粒納入《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030》，2016年8月，國家藥典委員會出臺了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求(征求意見稿)》，明確質(zhì)量標準，為后續(xù)放開準入做準備。

2017年6月，《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》公布，明確了企業(yè)申報條件、使用范圍以及配送企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，7月中藥飲片龍頭康美藥業(yè)獲批廣東省內(nèi)試點生產(chǎn)資質(zhì)，該文件的出臺以及康美藥業(yè)省內(nèi)試點資質(zhì)獲批意味著中藥配方顆粒管理逐漸放松，符合條件的生產(chǎn)企業(yè)有望獲省內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)，率先占領(lǐng)省內(nèi)市場。

國內(nèi)部分 A 股市場企業(yè)積極布局中藥配方顆粒

微信圖片_20180525065936.jpg來源：渤海證券研究所

但事實上，不管是此前吉林省食藥監(jiān)局出臺方案允許省級試點企業(yè)進行配方顆粒的研究生產(chǎn)，還是廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布文件稱允許生產(chǎn)企業(yè)申報但限定省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用，這些政策都尚屬于地方層面的試點文件，國家層面的一個統(tǒng)一的標準亟待出臺，而這項工作，顯然已經(jīng)納入了這位新局長的工作安排之中。

中藥飲片：亂象待治

中藥飲片行業(yè)的亂象，不是一朝一夕之間形成的，但在現(xiàn)在這一階段，或許可以看到問題被解決的希望。

這不是焦紅第一次表現(xiàn)出對于中藥飲片行業(yè)亂象問題的關(guān)切。2018年4月26日，焦紅便主持召開了“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，這起座談會召集了包括國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)部門，安徽、甘肅、廣東、河北等省食品藥品監(jiān)管部門負責人，中國中藥協(xié)會、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會等學會協(xié)會及中國中醫(yī)科學院、中國藥科大學、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院等機構(gòu)的業(yè)內(nèi)專家，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負責人一起，其重視程度可見一斑。

“中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂觀”，這是當天所有與會人員的一個共識。企業(yè)主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥品流通不溯源、質(zhì)量標準不健全等問題在當下的中藥飲片行業(yè)仍然嚴重存在。