新聞動(dòng)態(tài)

2001年，配方顆粒生產(chǎn)和使用實(shí)行試點(diǎn)制度。試點(diǎn)初期，行業(yè)發(fā)展處于探索階段，包括藥物安全和療效評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、行業(yè)監(jiān)管辦法等無明確法規(guī)， 因此原CFDA對(duì)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)參與者的資質(zhì)和范圍嚴(yán)格限制。因此在相當(dāng)長一段時(shí)間以來，國內(nèi)中藥飲片市場(chǎng)就一直被取得試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批文的六家企業(yè)所統(tǒng)領(lǐng)。

參與者少，但希望入局的遠(yuǎn)不僅止于此。尤其是在醫(yī)保控費(fèi)、嚴(yán)控藥占比的背景下，享受政策紅利的中藥飲片更加符合醫(yī)院要求。

2015年起，國家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，支持行業(yè)發(fā)展。2015年底，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》擬放開生產(chǎn)準(zhǔn)入，2016年2月，國務(wù)院將中藥配方顆粒納入《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030》，2016年8月，國家藥典委員會(huì)出臺(tái)了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)放開準(zhǔn)入做準(zhǔn)備。

2017年6月，《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》公布，明確了企業(yè)申報(bào)條件、使用范圍以及配送企業(yè)資質(zhì)等內(nèi)容，7月中藥飲片龍頭康美藥業(yè)獲批廣東省內(nèi)試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，該文件的出臺(tái)以及康美藥業(yè)省內(nèi)試點(diǎn)資質(zhì)獲批意味著中藥配方顆粒管理逐漸放松，符合條件的生產(chǎn)企業(yè)有望獲省內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)，率先占領(lǐng)省內(nèi)市場(chǎng)。

國內(nèi)部分 A 股市場(chǎng)企業(yè)積極布局中藥配方顆粒

微信圖片_20180525065936.jpg來源：渤海證券研究所

但事實(shí)上，不管是此前吉林省食藥監(jiān)局出臺(tái)方案允許省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行配方顆粒的研究生產(chǎn)，還是廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布文件稱允許生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)但限定省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，這些政策都尚屬于地方層面的試點(diǎn)文件，國家層面的一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，而這項(xiàng)工作，顯然已經(jīng)納入了這位新局長的工作安排之中。

中藥飲片：亂象待治

中藥飲片行業(yè)的亂象，不是一朝一夕之間形成的，但在現(xiàn)在這一階段，或許可以看到問題被解決的希望。

這不是焦紅第一次表現(xiàn)出對(duì)于中藥飲片行業(yè)亂象問題的關(guān)切。2018年4月26日，焦紅便主持召開了“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，這起座談會(huì)召集了包括國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)部門，安徽、甘肅、廣東、河北等省食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人，中國中藥協(xié)會(huì)、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)等學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)及中國中醫(yī)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)專家，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人一起，其重視程度可見一斑。

“中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂觀”，這是當(dāng)天所有與會(huì)人員的一個(gè)共識(shí)。企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥品流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問題在當(dāng)下的中藥飲片行業(yè)仍然嚴(yán)重存在。