新聞動態(tài)

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北京電力醫(yī)院主任醫(yī)師周國平：現(xiàn)在有一些這個藥品說明書還是比較模糊的，特別是對不良反應(yīng)這一塊并不是很詳細(xì)。

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北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇則進(jìn)一步指出，作為“組合體”的中成藥，藥性的不確定性比較多，不說清楚不良反應(yīng)，不利于保障老百姓的用藥安全和知情權(quán)。

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鄧勇：因?yàn)榇_實(shí)中成藥相比于西藥而言的話，臨床實(shí)驗(yàn)這方面的可量化性、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、數(shù)據(jù)化這方面相對來說要欠缺一點(diǎn)。而且現(xiàn)在這個中成藥都是通過中藥飲片配方，按照一定的劑量組合弄來。但是在這樣一個組合體的過程中，每一味藥的功效、不良反應(yīng)、它用藥的一些副作用，甚至有一些不良的這種藥品安全事件以前是否發(fā)生過？發(fā)生了會怎樣？都是一筆模糊賬，一抓一大把，一喝一大碗。

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比如，有醫(yī)師在使用某中成藥時，患者忘記告訴醫(yī)生自己的過敏史等信息，因說明書沒有任何成分和含量的標(biāo)明，也沒有警示文字，結(jié)果用藥過量給患者造成傷害。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院全科醫(yī)學(xué)科主任潘志剛介紹：

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潘志剛：當(dāng)你回家了以后，你打開說明書一看，可能你就讀到說明書上它會提到對哪些情況過敏的人，禁忌或者說慎用。那么這種情況下，你就要小心用，再次訪問你的醫(yī)生把你的情況跟醫(yī)生說明白，然后看是否換藥。所以說明書是非常重要的。

”

另據(jù)報道，上海中醫(yī)藥大學(xué)課題組對60194個中藥制劑文號規(guī)格的描述和統(tǒng)計，近90%的中藥文號在說明書“規(guī)格”項下并沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標(biāo)示規(guī)格。有媒體對《指導(dǎo)原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書，給人以“一刀切”的感覺。但查看具體規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》設(shè)置兩年過渡期不同，此次頒布的《指導(dǎo)原則》并沒有一個強(qiáng)制執(zhí)行的時間表。

對此，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇坦言，《指導(dǎo)原則》主要鼓勵企業(yè)自愿自主規(guī)范，不會短期內(nèi)“一刀切”；但如果企業(yè)幾年下來都不愿自覺規(guī)范，監(jiān)管部門將通過藥品上市許可持有人責(zé)任落實(shí)、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢。

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鄧勇：用藥說明書它不能可能是有一個絕對的標(biāo)準(zhǔn)，不可能一刀切。主要還是要靠中成藥生產(chǎn)企業(yè)自己的那種社會責(zé)任感的這種提升。所以這樣的話也是倒逼企業(yè)在這種市場競爭的過程中，不斷去完善自身企業(yè)發(fā)展規(guī)范，讓自己的產(chǎn)品和用藥安全能夠讓最廣大的老百姓所知曉。

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此外，國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊管理體系已經(jīng)初步構(gòu)建，但仍需不斷完善。未來，更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會越來越多。