新聞動(dòng)態(tài)

所謂特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不占藥占比，其中蘊(yùn)涵巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，相關(guān)政策體系的變化也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

事實(shí)上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)政策體系正經(jīng)歷一個(gè)逐步完善的過(guò)程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)），到2016年11月發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布的關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號(hào)）。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是增長(zhǎng)點(diǎn)

所謂全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。而特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

相較于其它特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和特定疾病相結(jié)合，專業(yè)性更強(qiáng)，更容易被臨床醫(yī)生接受，也更容易建立產(chǎn)品門檻。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品常見(jiàn)的食品主要指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規(guī)定的13種食品。如表1所示，目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長(zhǎng)的8種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品已明確了其在全營(yíng)養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。

而鑒于肝病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)和其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，以及脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品的營(yíng)養(yǎng)素的相關(guān)調(diào)整證據(jù)尚不充分，暫未建立其營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整范圍。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)法規(guī)，為保證有足夠的研究例數(shù)對(duì)試驗(yàn)用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)估，試驗(yàn)組不少于100例。試驗(yàn)依據(jù)研究目的和擬考察的主要實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時(shí)間，原則上不少于7天，且營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

對(duì)營(yíng)養(yǎng)類藥物沖擊大

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類產(chǎn)品為主，并且禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。預(yù)計(jì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類口服藥，2016年對(duì)應(yīng)的樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模約為6000萬(wàn)元。其中賴氨酸和維生素的復(fù)方口服藥預(yù)計(jì)受到的沖擊最大，該類產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)廠家都應(yīng)積極布局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。