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全程監管提質量

據中國海關數據統計，2016年醫療器械類進出口總額389.1億美元，同比增長1.1%，出口額達205.05億美元。同時，醫療器械產品在中國醫藥產品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現在的37%。不難看出，國產醫療器械的質量水平已經得到國際市場認可，即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據主要份額的高端產品領域，國內企業也正在迎頭追趕。

21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學院醫療器械專委會主任徐小良認為，廣闊的基層醫療市場一直是國產品牌縱馬馳騁的疆場。“2010～2015年中國醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長620億元，增長率達到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀國產醫療器械設備，隨著政策傾斜與資金投入，國產優秀醫療器械產品在基層市場將迎來爆發。”

廣東省醫療器械行業協會副秘書長周明指出，企業過去更加關注大城市大醫院，但應當注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業把目光轉移到基層意味著能獲得更多政策支持。“醫改以來，國家每年都有各種設備裝備劃撥到各級醫院，基層醫院也沉淀了為數不少的器械器材，但基層醫療的特點是分散、偏遠、規模小、缺乏人才和資金技術等，市場監督管理跟不上就無法保證臨床質量安全，難以充分發揮醫療作用。”

質量源于設計，質量安全更離不開嚴肅的監管。近年來，國家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監督檢驗，只要發現問題即處罰并上榜公告，公開企業存在的問題和風險，進一步提升行業自律，強化“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的醫療器械監管要求。

某企業生產部門負責人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會停貨，如果是上市公司對股價就會產生影響；飛檢發現嚴重問題會勒令停產整頓，停產一般至少一個月以上，如果企業停產一年，基本上企業和品牌等于作廢，供應商和渠道商全都沒有了，再想干只能另起爐灶，從頭開始。”

上述監管人士對記者表示，中國二、三類醫療器械生產企業約有17000家，通過美國FDA認證的生產企業約4000家。“中國1/4醫療器械企業都可以走進美國主流市場，這充分說明國產醫療器械設備和耗材質量可以滿足國際、國內需求，基層醫療設備采購應更積極地對待國內廠商，大膽采購國產產品；未來的行業監管環境也必將強化全過程監管，讓生產企業切實履行質量安全主體責任。”