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來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)有8812家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達到165151條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占1.63%。臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，相對于美國等發(fā)達國家超過20%的占比來說，顯得過少。

“由于兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，相應售價就要低于成人藥，使得兒童藥在定價上不具備明顯優(yōu)勢，企業(yè)無法得到補償。”浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華介紹說，要解決兒童藥品種類短缺難題，可以由專業(yè)協(xié)會專家總結(jié)流行病學現(xiàn)狀和國內(nèi)目前兒童用藥現(xiàn)狀，確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克，并根據(jù)國內(nèi)外兒科用藥指南和臨床經(jīng)驗，制訂鼓勵研發(fā)的兒童用藥目錄，實行優(yōu)先審評審批，引導企業(yè)研發(fā)。

此外，相關(guān)專家在研究中發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)兒童藥品說明書普遍缺少藥代動力學數(shù)據(jù)，即使有也多為國外兒童數(shù)據(jù)。在一些國產(chǎn)藥品說明書中，兒童臨床試驗數(shù)據(jù)基本照搬進口原研藥品說明書。相關(guān)專家表示，兒童與成人、不同國家兒童之間藥代數(shù)據(jù)有差異，需要中國兒童臨床試驗數(shù)據(jù)，才能讓藥效更精準，但我國的臨床數(shù)據(jù)還遠遠不夠。

鼓勵開發(fā)兒童藥

“為了保障兒童健康權(quán)益、鼓勵兒童用藥開發(fā)。近年來，各部門就兒童用藥保障制定了各項政策。”國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長張鋒表示，去年以來衛(wèi)計委、工信部、食藥監(jiān)總局公布了兩批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共71個品種，并明確對于“清單”內(nèi)藥品通過建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年、臨床療效好且使用安全、但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù)，加快審評審批。此外，通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)；在保障生產(chǎn)供應方面，對相應的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策扶持，推動開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等。

北京兒童醫(yī)院黨委書記王天有表示，兒童用藥臨床試驗面臨著評價困難、評價風險高、受試者招募困難、專業(yè)人才缺乏等困難。北京兒童醫(yī)院將在“十三五”期間聯(lián)合多家單位，進一步加強兒童示范性新藥臨床評價支撐體系建設，通過兒童藥物臨床試驗優(yōu)化設計關(guān)鍵技術(shù)平臺建設和兒童藥物大數(shù)據(jù)臨床評價關(guān)鍵技術(shù)平臺建設，提升臨床評價兒童藥物的能力。選擇3個臨床專業(yè)，分別作為兒童常見病、兒童重大病和兒童罕見病的代表，建立示范性的兒童新藥臨床評價技術(shù)平臺。