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一致性評價帶來的行業(yè)洗牌期即將來臨。據(jù)天風(fēng)證券研究所報告，截至12月6日，共有63個批號在CDE一致性評價審評序列中，另有24個產(chǎn)品通過普通仿制藥申報途徑申請上市，上市后視同通過一致性評價。預(yù)計第一批將有87個產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價認(rèn)證。

隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價而來的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個品種對應(yīng)的原研藥市場份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價或出局。

仿制藥競爭困局將破

在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標(biāo)制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭，原研藥長期占據(jù)大部分市場份額且價格高居不下。

國金證券分析認(rèn)為，在舊的招標(biāo)制度下，招標(biāo)根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分競價組，原研藥單獨分組獨善其身，定價體系穩(wěn)固，國產(chǎn)仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過降價中標(biāo)、低價競爭。且原招標(biāo)采用淘汰競價模式，醫(yī)療機構(gòu)終端無法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無法通過招標(biāo)實現(xiàn)放量，醫(yī)保在定價制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實現(xiàn)進(jìn)口替代。

例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥“絡(luò)活喜”的市場份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò)活喜目前仍占據(jù)超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子江海尼無論在市場份額還是價格上均不足原研的一半。還有超過60家企業(yè)價格體系崩潰，中標(biāo)價格不足1元，每家企業(yè)占據(jù)極小的市場份額。

此外，還有瑞舒伐他汀國內(nèi)仿制藥2008年上市，原研品種“可定”目前仍占據(jù)50%的市場份額，而在美國市場，2016年仿制藥上市時，原研銷售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時，原研銷售金額即全球下滑48.6%。

一致性評價必將提高我國仿制藥質(zhì)量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機會，重塑競爭格局。

醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨著一致性評價的落地逐漸明晰。藥品定價模式將被重塑，原有的“招標(biāo)+行政定價”轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的利益重新分配。

一致性評價后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產(chǎn)藥品依靠價格優(yōu)勢將逐漸提升市場份額。在醫(yī)院端，短期內(nèi)，“支付標(biāo)準(zhǔn)與采購差價歸醫(yī)院”的機制下，愿意接受二次議價的企業(yè)有望獲得更高的市場份額，仿制藥讓利空間更大；中長期內(nèi)，隨著按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫(yī)院更愿意使用價格較低的國產(chǎn)仿制藥。